FDA;
Amerika Birleşik Devletleri'nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur. FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe "Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi" olarak ifade edilebilir. Ülkemizde bu görevi Hıfzıssıhha Enstitüsü ve Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu (TİTCK) üstlenmektedir.
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Gıda Sağlığı ve Beslenme Merkezi, Tıbbi Cihazlar ve Radyoloji Araştırma Merkezi gibi 9 alt birimden oluşan FDA; dünya çapında kabul gören ve alanında en saygın denetleme merciidir. Kuruluşu 1906 yılına dayanan kuruluş 110 yıllık köklü bir geçmişe sahiptir. Bu dairenin kuruluş amacı, sağlık ve yaşam için gerekli ürünlerin en yüksek kalitede sağlaması için bilimsel ve kapsamlı araştırmalarını kamuoyuna sunarak halk sağlığını korumaktır.
Estetik Uygulamalarda ve Sağlık Alanında FDA Onayının Anlamı
Bir cihaz FDA onayına sahipse; bu onun üretim koşullarının sağlığa uygun olduğunu, vaad ettiği etkiyi sağladığını, bu etkiyi sağlarken örneğin bir lazer ise beklenen etkiyi sağlarken çevre dokulara ciddi bir hasar vermediği, bu etkiyi vaad ettiği sürede koruyabildiği ve ileride beklenmeyen bir yan etki göstermeyeceğini gösterir. Bir cihazın FDA onayı alabilmesi için ortalama 5 yıllık sonuçlarının gözlenmesi gerekir. Bu sertifikasyona sahip olmayan ve büyük etkiler vaad ederek ortaya çıkan cihazların güvenliğinin bu sebepten de sorgulanması gerekir.
ONEP ve Özel M-Onep Polikliniği bünyesinde kullanılan Vaser, Thermage, Fraxel, Medlite-Revlite, Vela 3, Endermolab, Slim-Up, Clear &Brillant, Isolaz cihazları, kullanılan tıbbi malzemeler FDA onaylıdır. FDA’in denetlediği ve onayladığı ürün listesini
www.fda.gov adresinden inceleyebilirsiniz.
